A recente decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de restringir o uso compassivo da polilaminina levanta questões significativas sobre a segurança de tratamentos experimentais. Desde janeiro até março de 2026, foram notificadas cinco mortes entre 19 pacientes que receberam a substância, gerando um alerta sobre os riscos associados a sua administração. Contudo, o laboratório Cristália, responsável pela pesquisa, contesta esses números, argumentando que uma das mortes ocorreu antes da aplicação do medicamento, reduzindo a contagem para quatro óbitos.
Com a nova avaliação de riscos e benefícios, a Anvisa decidiu limitar o acesso ao uso compassivo, permitindo apenas que pacientes com lesões recentes, de até 72 horas, e em áreas específicas da coluna possam solicitar a substância. Essa medida surge em um contexto de aumento inédito de pedidos para o uso de um produto ainda em fase de pesquisa, o que a agência tem considerado preocupante. Especialistas consultados durante a decisão foram unânimes em recomendar cautela, citando as mortes e a falta de evidências conclusivas a respeito da segurança do tratamento.
A polilaminina, que tem como objetivo promover a regeneração de conexões nervosas em pacientes com lesões medulares, ainda está em fase de teste inicial e não possui garantias de eficácia. Embora alguns pacientes tenham registrado melhorias em suas condições, como mudanças em classificações de gravidade das lesões, nenhum deles recuperou a capacidade de andar. A incerteza em torno da substância é acentuada pela ausência de estudos clínicos robustos que possam confirmar sua segurança e eficácia.
A pesquisadora Tatiana Sampaio, que participou do desenvolvimento do medicamento, criticou as novas diretrizes da Anvisa, alegando que elas prejudicam pacientes em situação crítica. Em resposta, a Anvisa reafirmou que suas decisões são guiadas por critérios técnicos que priorizam a saúde pública. O Cristália também se posicionou em defesa da agência, enfatizando a importância de acumular evidências clínicas antes de expandir o uso da polilaminina além dos parâmetros estabelecidos.
A situação envolvendo a polilaminina exemplifica o delicado equilíbrio entre a urgência por novos tratamentos e a necessidade de garantir a segurança dos pacientes. O aumento dos pedidos de uso compassivo, associado a casos de óbito, enfatiza a importância de um debate informado e fundamentado sobre a introdução de terapias ainda em fase de experimentação.
