A recente decisão da Anvisa de restringir o uso compassivo da polilaminina gerou um embate acirrado entre a agência reguladora e a pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos sobre a substância. As novas regras surgem após a notificação de nove mortes relacionadas a aplicações da polilaminina, embora o laboratório Cristália afirme que tais casos não têm relação direta com o uso do medicamento.
No vídeo que se espalhou rapidamente pelas redes sociais, Tatiana critica a Anvisa, dizendo que as novas diretrizes criam um “cenário de correria” que poucos conseguem acompanhar. Sua indignação se baseia na mudança de critérios que agora limitam o uso da polilaminina a pacientes com lesões na medula de até 72 horas e localizadas entre as vértebras T2 e T10, enquanto antes a autorização se estendia a pacientes com lesões de até três meses.
A polilaminina, uma proteína que tem o potencial de auxiliar na regeneração de conexões nervosas, é oferecida por meio do uso compassivo, modalidade que permite a pacientes em estado grave o acesso a tratamentos experimentais. Contudo, a Anvisa decidiu impor restrições após a notificação de mortes de pacientes que não seguiam os critérios do protocolo clínico, o que levou a uma reavaliação de risco e benefício.
Além das mortes, a Anvisa consultou um painel técnico de especialistas, que recomendou a não expansão do uso compassivo, citando preocupações com a segurança dos pacientes e a complexidade do procedimento de aplicação da polilaminina. Essa decisão foi reforçada por um histórico de mortes que, segundo a agência, ocorreu fora dos parâmetros estabelecidos.
Tatiana, por sua vez, argumenta que a polilaminina deve ser liberada para um público mais amplo, incluindo pessoas com lesões antigas. Ela menciona um caso específico de um tetraplégico que busca acesso ao tratamento, alegando que estudos em cães indicam que melhorias podem ser possíveis mesmo anos após a lesão. O Cristália, no entanto, respondeu que esses estudos ainda não foram concluídos e, portanto, não podem ser utilizados para justificar novas etapas de tratamento em humanos.
A tensão entre a Anvisa e a pesquisadora se intensificou, especialmente com as acusações de Tatiana sobre a suposta frieza e falta de empatia da diretora Daniela Marreco, que, segundo ela, estaria tomando decisões que poderiam ser consideradas cruéis. A Anvisa, em resposta, repudiou os ataques e defendeu que suas decisões são baseadas em critérios técnicos e na proteção da saúde da população.
Com o futuro da polilaminina em jogo, o Cristália reafirma sua confiança na Anvisa e destaca a importância de gerar evidências clínicas robustas antes de qualquer expansão do uso da substância. Enquanto isso, pacientes e defensores do tratamento continuam a buscar alternativas legais para garantir acesso à substância, num cenário onde a esperança e a cautela caminham lado a lado.
Crédito da imagem: Testes ainda não garantem a segurança da polilaminina
